BTD:10万年与500亿：又一款抗癌神药获批的背后_CTLBTD币

来源：制造界网

来源/秦朔朋友圈

作者/冀田

封面/图虫创意

12月9日，国内首个PD-L1药物英飞凡获得批准，本该祝贺，却让我想起了一个悲伤的故事。

朋友的母亲在2017年患晚期肺癌，国内医生告诉他没有治疗方法，生存期只有数月。在绝望中，朋友了解到了PD-1药物O药。O药2014年获得美国药品监督管理局批准，但当时在国内还没有被批准使用。

朋友费劲周折，找遍药托，从香港买到正品药物。没料到的是，因为药物在国内没有获批且有可能有非常强的用药反应，找到敢于用药的医院和医生并不容易。朋友花了三个星期的时间找医院和医生，等所有安排妥当的时候，老人的病情已经恶化到不适合再用药了。几个月后，老人去世了。

恰恰在此后不久的2018年6月，O药在国内就被批准了。一个创新药物晚批准一个月，失去的是成千上万个本可以延长数年的生命。

朋友碰到的问题，涉及复杂的药品研发、上市、审批和使用。

药品上市。此处的上市不是股票上市，而是药物获得药品监管机构的许可，能够上市销售用于临床。在上市之前，药品需要经过一期临床实验、二期临床实验、三期临床实验，通过大规模的人体实验，验证药物的安全性和有效性。一个美国公司的药物获得美国药品监管机构的审批，想要在中国上市，还要获得中国药品监管机构的审批。

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“局部”绝症。从全球范围来看，美国是创新药研发的大本营，中国正在迎头赶上。有的药物在国内没有批准上市，在中国生存期只有数月的病，可能在有药可用的美国，生存期就是数年。所以，碰到绝症，要看是不是在其他国家有创新的治疗方法。当然，如果在医疗水平落后的地区，三四五线城市，也存在被局部宣判治不了，但到了北上广的大医院，其实根本不是事儿的情况。

试验药品。如果没有已经获批上市的新药，还有最后一个“碰运气”的方法，那就是参加创新药物的临床试验。既然是试验，就有试验失败的风险。从全球范围看，药物从进入临床试验到能上市批准的概率只有10%。碰运气的策略是最好参加较后期的临床试验，虽然三期临床并不一定代表成功的概率更大，但是至少说明安全性在一期和二期临床中获得了较好的效果。

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费用问题。创新药物一般较贵。例如，O药在国内获批后的价格是100mg/10ml，9260元，一个月的治疗费用约3.6万元，比港澳购药的五万多已经便宜很多了。参加临床试验，一般不需要支付费用，都是药厂支付所有的费用。所以，药物的研发成本很高。

但也有个别例外，近日，美国基因治疗公司Libella宣布，世界首个逆转衰老的收费临床试验获得批准。这个试验使用一种病作载体，将端粒酶逆转录酶递送到人体中，延长端粒长度从而实现逆转衰老，有望让人类逆转衰老20年。要用病做载体，听起来有点可怕，但是如果试验成功了，真能多活20年啊，所以，参与试验的人要付费100万美元，换取多活20年的可能性。

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生命真的无价，不同的人不同的定价。

1/商战

PD1/PDL-1是一种免疫疗法。科学家发现，癌症的发展是因为癌细胞非常狡诈地躲过了免疫细胞T细胞的追杀。

PD全称为ProgrammedDeath，中文翻译为“程序性死亡”。PD-1是位于T细胞表面的一种免疫抑制分子，当PD-1接通“程序性死亡”的信号时，会减少T细胞激活，甚至让T细胞“程序性死亡”，从而使T细胞降低对癌细胞的识别，癌细胞达到了“迷惑”T细胞的目的。“接通”的时候，需要一种配体和PD-1结合，这就好比有插座就必须要有插头才能通电一样。这个配体便是PD-L1。

如果能抑制PD-1和PDL-1，就能让T细胞免受迷糊，继续杀死癌细胞。上文所说的O药和I药就是PD-1/PD-L1抑制剂。

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但是，科学研究从实验室到商业化的难度并不比科学研究本身简单。全球首个PD-1药物叫K药，它数次差点胎死腹中，诞生的历程可谓一波三折、惊心动魄。

K药最初由一家荷兰公司研发。2003年的时候，这家叫欧加农的制药公司，希望能活化PD-1受体，从而治疗免疫性疾病。他们的想法是“活化”，而非“抑制”，与现在的方向正好相反，且研发的适应症也不是癌症。

有意思的是，到2005年，他们没有找到活化PD-1的抗体，却意外发现了抑制PD-1的抗体。但他们不知道怎么使用这些抑制剂，为了不浪费之前的研究，他们决定在充满争议的癌症免疫疗法上进行尝试。

2年后，欧加农找到了现在K药使用的抗体，公司研发人员非常兴奋。但是还没等进一步推进，公司就被先灵葆雅公司并购了。先灵葆雅当时是美国第7大药企。新东家的管理层认为调节T细胞治疗癌症的风险太大，难以控制细胞因子风暴，这个项目被移出了重点项目清单，变成了可做可不做的项目。没过多久，先灵葆雅又被别人收购了。这次的东家是默沙东。

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默沙东是一家有400亿美元销售额、100多年历史的医药巨无霸。比前面的一次收购更惨，默沙东进来后，把PD-1抗体团队解散了，准备把PD-1的研发成果卖掉。

为什么呢？虽然默沙东一年研发费用有100亿美元，不差钱，但肿瘤药物不是默沙东的传统优势和主攻方向。这就是在生物医药领域，很多小公司更有可能做出创新的原因。在大公司中，虽然研究经费很多，但是研发管线也很多，需要服从公司战略，研究经费向重点项目倾斜。创业公司则不同，全部资金主攻一个药物，在单一品种上投入的资金，可能比大公司还多。

转机发生在竞争对手的疏忽上。2010年，另一家大型药企施贵宝制药在《新英格兰医学杂志》上首次发表了伊匹单抗安全有效的临床研究结果。伊匹单抗是另一个免疫检验点CTLA-4的抑制剂，与PD-1抗体有些类似。

这一结果预示了“免疫检验点抑制剂”的可行性，改变了当时肿瘤免疫治疗领域的主流观点。同时，有消息称，施贵宝制药的另一个检验点抑制剂PD-1抗体在临床一期也已初见成效。竞争对手泄露了天机。

默沙东虽然大，但是商业反应还是很迅速的，他们敏锐地看到了这一重大进展，发现自己手上竟然有现成的PD-1抗体。于是，默沙东把准备卖掉的PD-1又拿了回来，迅速重新组建研发团队。

冥冥之中自有天意，比施贵宝落后的默沙东，碰上了好政策。2012年，美国食品药品监督管理局FDA计划实施了一种称为“突破性疗法认定”的政策，旨在使新药的批准更加合理和快速。默沙东在第一时间就获得了这个非常重要的信息，在这项新政策被广为宣传之前，率先申请并于2013年1月获得了BTD资格，成为BTD政策推出以来，第二个获此政策认可的实验药物。

历经波折，占尽了天时地利人和的默沙东的K药终于成功实现了弯道超车，于2014年9月4日被批准上市，成为全球第一个被批准用于晚期黑色素瘤治疗的PD-1抗体原研新药，比施贵宝的O药早上市3个月，载入史册。

2/药神

此后的发展非常顺利。

默沙东的K药在2018年的全球销售额逼近500亿人民币，当时默沙东收购先灵葆雅的时候，花了410亿美元，不小心捡到了PD-1这个宝贝。2013年到现在，公司股价翻倍，市值涨了1000多亿美金。

美国科学家詹姆斯·艾利森和日本医学家本庶佑，因为在PD-1/PD-L1研究中的贡献获得了2018年的诺贝尔奖。

到目前为止，全球的PD-1/PD-L1药物一共有9款。值得庆祝的是，这9款中，有三款是我国国产的PD-1药物，他们的生产厂商分别是君实生物、恒瑞医药和信达生物。君实生物是第一款获批的国产PD-1，于2018年12月获批，比美国晚了6年。尽管如此，这是非常值得自豪的成绩，表明我国的生物制药产业已经逐步迈入了世界最先进的行列。

君实生物原本是一家新三板公司，2018年在香港生物科技医药板块上市，目前在申请科创板上市。君实生物的PD-1在获批后的半年时间里已经取得了3亿元的销售额，公司预计该产品的销售峰值可能超过150亿元。

中国资本市场的好公司并不少，需要有发现珍珠的眼光。

2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，基本解决了药品注册申请积压问题，一批临床急需新药优先获准上市。2018年，中国批准了54种创新药物，远多于2016年的6种新药。在去年批准的药品中，许多是在“优先审查”制度下生产的急需药品。

5年前，中国每年因为癌症死亡的人数就高达200万，现在的数据可能更多。一个创新药物提前上市1个月，哪怕能让5万人，延长2年的生命，那就是10万年的生命。药神的含义正如此。

真正的药神是以上这些科学家、医生、创新药企、创新的监管机构，以及支持药企研发的风险投资机构和资本市场。

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