BTK:国产新药首次击败欧美重磅药！抗癌药研发竞争白热化_END价格

目前，百济神州已经有三款自主研发抗癌新药实现商业化

01突破之道：成为“bestinclass”

创新药研究赛道竞争激烈，与其背后暗藏的巨大利润密不可分。以BTK抑制剂为例，根据弗若斯特沙利文分析，2023年BTK抑制剂的全球销售额预计将达129亿美元，在2030年则达到235亿美元。

中国市场上，到2030年BTK抑制剂的规模预计将达到26亿美元。

目前，国内上市的BTK抑制剂就已经包括伊布替尼、泽布替尼和奥布替尼三种。此外据数据统计，过去的3年里，还有超过70项有关药物研发的试验宣布启动或更新。

美国众议员：加密货币会对美国产生不利影响:金色财经报道，美国众议员Sherman：加密货币会对美国产生不利影响。[2023/6/15 21:37:46]

有谁能瓜分国内市场这26亿美元的蛋糕？

BTK赛道上，伊布替尼一度独占鳌头。2013年上市后，作为首款新药，基本把控了全球市场。而在国内，伊布替尼2017年首先上市，并在2018年就已进入国家医保目录。

璞玉在前，对于后起之秀来说，在同类型第一代药物已取得极大市场份额和认知度时，必须寻求更高的证明标准以确认自己存在的价值，提高竞争力。

这种情况下，作为国内创新药企的代表，百济神州于2017、2018年先后发起了两项其BTK抑制剂泽布替尼针对伊布替尼的头对头全球性临床3期试验。

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头对头试验是要冒风险的。在试验过程中，提起挑战的一方需要购买对照方药品，这就是一笔不小的开支。有报道曾预估，使用伊布替尼的一名患者一年的试验用药费用在80万人民币左右，而针对这类相对慢性、治疗周期长的淋巴瘤而言，患者可能需要长时间用药。另一方面，不做头对头，或许还能在市场上卖出去；如果头对头试验失败，泽布替尼将很难获得医生的认可。

英国土地注册处：密码技术可或可变革英国产权转让行业的身份验证:在冠状病大流行之际，密码技术和生物识别技术的采用可能会让英国的产权转让行业受益。HM Land Registry（英国土地注册处）声称，目前用于验证身份的方法已经过时，并且不容易保持社交距离。HM Land Registry，以及Law Society（法律协会）、Council for Licensed Conveyancers（特许转让机构理事会）和Chartered Institute for Legal Executives（特许法律执行官协会）正在倡导使用微晶片护照结合密码和生物识别技术进行检查。（BeInCrypto）[2020/6/2]

挑战“神药”伊布替尼，这个在外界看来颇有些孤注一掷的意味的决定，却是百济深思熟虑的结果。

声音 | 中国产经新闻：区块链技术已在生活中得到应用 但也面临一些挑战:中国产经新闻网发文《向民生领域延伸 “区块链+”在路上》。文章提到，区块链技术可以解决数据权责不清、难有质量、难共享、难开放等发展中的“痛点”，目前已在众多和人民生活息息相关的领域得到了应用。但就目前形势看，“区块链+民生”的应用也面临一些挑战。

首先，区块链在民生领域大范围应用尚处在探索性应用阶段，未达到生产级别大范围推广；其次，一些加密数字货币记账可直接获得收益不同，区块链应用到民生领域的分布式记账缺乏技术开发、数据确权、数据共享、记账激励等标准体系，影响了“区块链+民生”普及化；最后，传统中心化数据库架构的安全控制措施已无法照抄照搬，必须研发新的风险管控技术和应急措施。并且，区块链治理体系尚未形成，还需政府加强引导。[2019/11/18]

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来曾表示：“在此前的一系列临床试验中，泽布替尼在对慢淋、套细胞淋巴瘤等多种不同的淋巴瘤患者的治疗中，呈现出比伊布替尼历史结果更好的疗效，我们认为它具备成为全球‘bestinclass’的潜力。”而要证明这种潜力，在国际上，最直接的验证方法，就是开展头对头的临床试验。

2021年6月，这样的对比终于有了结果，泽布替尼在疗效与安全性的多个指标上体现出了对比伊布替尼的优效性。

百济神州不是唯一对标超越伊布替尼的创新药企。在国内市场，恒瑞、诺诚健华在内的多家企业对BTK抑制剂的研发同样步步紧逼。

BTK领域的市场争夺赛，最终结局如何，仍有待时间的检验。

02国际化之路：新药出海成为大趋势

本土创新药的发展历经了多个阶段。

上世纪末，碍于企业和科研单位在资金和技术上的局限性，我国药物研究基本以仿制为主。投入大、周期长，加上风险高，少有机构愿意踏足新药研制。

但经过几十年的发展，目前，我国创新药研制逐渐从零走向跟随性创新，并不断向原始创新，即自主寻找新的药物作用靶点和作用机制迈进。

数据统计，截至2020年，中国对全球创新药管线的贡献已上升至13.9%，成功进入到了全球医药创新研发第二梯队的前列。中国科学院院士陈凯先认为：到2030年，国产创新药、特色药将会成为国内医药市场的主体部分。

但中国创新药要想真正迈向世界，要做的不仅仅是埋头做研发。纵观跨国药企的发展历程，大多是在一两款明星产品的销售支持下，开发下一款明星产品，实现滚动发展。市场结果决定药企生死，这是不变的法则。

尽快实现商业化，走向国际市场，这是所有创新药企都要面对的难关，而美国市场成为中国创新药出海的“试金石”。从国际上看，虽然美国FDA的新药审批程序最为严格，但药物市场的回报也最为可观。

2019年11月，百济神州的BTK抑制剂泽布替尼获FDA批准上市，就此打响了本土创新抗癌药出海的“第一”。紧随其后不到一个月里，石药集团高血压专利药马来酸左旋氨氯地平成为第二款获批FDA的中国创新药。

但中国创新药走到海外后也不是万事大吉。过去国际市场对中国创新药物的认同度并不高，如果拿不出真价实货的产品来，显然无法说服国外的医生和患者。

目前国内企业敢于像百济神州一样，和市场霸主做头对头试验的还不多。未来，为了证明产品的优效，在海外市场展开竞争，直接硬碰是不可避免的、但也是最有说服力的方式。甚至从药物研发之初，国内企业就应当做好拓展海外市场的准备。

资料显示，泽布替尼自2012年立项以来，已在全球开展了近30项临床研究，其中超过20项是全球性研究。之所以能够获得FDA的认可，也正是基于百济神州在海外开展的I/II期临床试验AU003研究，以及在中国开展的关键性临床2期试验的数据。截至2021年1月，泽布替尼的入组患者超过3100名，其中超过2400名患者来自海外。

中国创新药出海，这是医药行业“讲好中国故事”最好的机会之一。

百济神州跨出了第一步。

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Billions项目组

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